【纽约好医生】FDA授权第一款婴幼儿新冠药物 | 瑞德西韦 禁忌 副作用一次看懂

Posted on 5月 23, 2022 / 43

文/朱迪

 

美国FDA在4月25日,授权瑞德西韦用于出生28天以后,体重3公斤以上婴幼儿治疗新冠病毒感染。这是第一款获得FDA批准,用于婴幼儿的新冠药物。

 

这款被命名为Veklury的抗病毒药物,由吉利德(Gilead)公司开发和生产。在2020年10月份获得美国FDA批准,用于成人和12岁以上,体重至少40公斤者。这一次是扩大授权给婴幼儿用于新冠治疗。

儿童哪些情况下可以用瑞德西韦

FDA这次扩大授权的瑞德西韦可以用于以下状况:

 

▶️ 新冠住院患者;

▶️ 感染新冠后的轻症、中症或者有转为重症和住院、死亡风险的儿童。

 

使用瑞德西韦治疗新冠病毒的最小年龄是出生后满28天,体重达到3公斤(7磅)以上。

 

当婴幼儿需要用瑞德西韦治疗新冠病毒时,吉利德建议:

💉 对于有可能转为重症的非住院儿童建议3天的疗程

💉 对于住院但是还没有使用呼吸机的情况下,建议5天疗程治疗。

 

根据吉利德公司发布的一份病患信息显示,假如有肾脏问题、肝脏问题者,在使用瑞德西韦前要告诉医生。

 

瑞德西韦的儿童临床试验结果

瑞德西韦完成儿童临床试验

此次为获得婴幼儿的批准使用,吉利德公司进行了一项针对儿童的临床试验CARAVAN。试验涉及了53名年龄在28天以上的儿童,给他们用瑞德西韦进行了10天的治疗,FDA表示治疗效果与成人组相似。

 

在参加 CARAVAN 研究的53 名儿科患者中,总体没有出现新的安全问题。临床试验结果如下:

 

✅  75%的儿童在第10天出现临床改善;

 

✅ 60%的儿童在第10天出院;

 

❌ 有38 名儿童,也就是72% 的儿童出现了不良事件;

 

❌ 其中有 11 名患者,也就是21%出现了严重不良事件,还包括了3名儿童死亡。

 

吉利德认为这些严重不良事件和死亡事件与药物无关,而是由新冠病毒的潜在医疗状况造成的,不过没有说明具体是什么原因。

 

瑞德西韦是什么药物

瑞德西韦用于成人和儿童新冠治疗

瑞德西韦是一款静脉注射药物,在之前治疗成人新冠病毒的疗程中,一直被认为是在早期发现和轻症新冠患者的治疗上效果比较好。在新冠流行期间,美国超过一半的 COVID-19 住院患者接受了瑞德西韦的治疗,它能降低症状向重症发展的概率。

 

FDA 药物评估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士在声明中说。新冠病毒可能导致儿童出现重症,目前还有部分儿童没有接种疫苗,因此需要为这部分孩子提供安全有效的治疗选项。不过,FDA强调瑞德西韦不是疫苗的替代药物。

 

吉利德公司表示,瑞德西韦的治疗机理是抑制病毒复制。瑞德西韦能够靶向新冠病毒 RNA 聚合酶,直接抑制病毒在细胞内的复制。多项体外实验表明,瑞德西韦对于新冠病毒变体,包括Omicron以及子变体BA.1 和 BA.2都有活性作用。

 

但吉利德公司在网上也注明,一旦感染新冠病毒之后,用瑞德西韦治疗,越早效果越好。一旦病毒已经造成器官损伤后,再用瑞德西韦治疗,效果就没有那么显著了。

 

据美国国家医学图书馆National Library of Medicine的记载,瑞德西韦是一款抗病毒药物,在2014年的时候曾用于治疗埃博拉病毒,2020年2月曾在中国的两项临床试验中,用于核查其抗病毒的作用。

 

在经过审批多项临床试验后,美国FDA于2020年10月批准瑞德西韦用于成年人和12岁以上的青少年治疗新冠病毒感染。

瑞德西韦对儿童的副作用

 

儿童们的器官发育还没有完善,身体比较娇嫩。因此,用于儿童治疗的药物,其副作用问题是家长和儿科医生最关注的焦点。

 

此次,FDA在授权给婴幼儿食用瑞德西韦的同时,也列出了药物可能存在的副作用:

 

1. 肝酶水平升高,这可能是肝脏功能损伤的一个迹象;

 

2. 过敏反应,具体表现为:

🎯 血压和心率变化;

🎯 血氧水平降低;

🎯 发烧;

🎯 呼吸局促、喘息;

🎯 嘴唇、眼周、皮下肿胀;

🎯 皮疹;

🎯 恶心;

🎯 出汗或颤抖。

 

吉利德公司的文件也表明,目前还不确定瑞德西韦对于胎儿和母乳的影响。瑞德西韦禁用于对 Veklury 或其任何成分过敏的患者。

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