文/朱迪
美国FDA在4月25日，授权瑞德西韦用于出生28天以后，体重3公斤以上婴幼儿治疗新冠病毒感染。这是第一款获得FDA批准，用于婴幼儿的新冠药物。
这款被命名为Veklury的抗病毒药物，由吉利德(Gilead)公司开发和生产。在2020年10月份获得美国FDA批准，用于成人和12岁以上，体重至少40公斤者。这一次是扩大授权给婴幼儿用于新冠治疗。
儿童哪些情况下可以用瑞德西韦
FDA这次扩大授权的瑞德西韦可以用于以下状况:
▶️ 新冠住院患者；
▶️ 感染新冠后的轻症、中症或者有转为重症和住院、死亡风险的儿童。
使用瑞德西韦治疗新冠病毒的最小年龄是出生后满28天，体重达到3公斤（7磅）以上。
当婴幼儿需要用瑞德西韦治疗新冠病毒时，吉利德建议：
💉 对于有可能转为重症的非住院儿童建议3天的疗程；
💉 对于住院但是还没有使用呼吸机的情况下，建议5天疗程治疗。
根据吉利德公司发布的一份病患信息显示，假如有肾脏问题、肝脏问题者，在使用瑞德西韦前要告诉医生。
瑞德西韦的儿童临床试验结果
瑞德西韦完成儿童临床试验
此次为获得婴幼儿的批准使用，吉利德公司进行了一项针对儿童的临床试验CARAVAN。试验涉及了53名年龄在28天以上的儿童，给他们用瑞德西韦进行了10天的治疗，FDA表示治疗效果与成人组相似。
在参加 CARAVAN 研究的53 名儿科患者中，总体没有出现新的安全问题。临床试验结果如下：
✅ 75%的儿童在第10天出现临床改善；
✅ 60%的儿童在第10天出院；
❌ 有38 名儿童，也就是72% 的儿童出现了不良事件；
❌ 其中有 11 名患者，也就是21%出现了严重不良事件，还包括了3名儿童死亡。
吉利德认为这些严重不良事件和死亡事件与药物无关，而是由新冠病毒的潜在医疗状况造成的，不过没有说明具体是什么原因。
瑞德西韦是什么药物
瑞德西韦用于成人和儿童新冠治疗
瑞德西韦是一款静脉注射药物，在之前治疗成人新冠病毒的疗程中，一直被认为是在早期发现和轻症新冠患者的治疗上效果比较好。在新冠流行期间，美国超过一半的 COVID-19 住院患者接受了瑞德西韦的治疗，它能降低症状向重症发展的概率。
FDA 药物评估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士在声明中说。新冠病毒可能导致儿童出现重症，目前还有部分儿童没有接种疫苗，因此需要为这部分孩子提供安全有效的治疗选项。不过，FDA强调瑞德西韦不是疫苗的替代药物。
吉利德公司表示，瑞德西韦的治疗机理是抑制病毒复制。瑞德西韦能够靶向新冠病毒 RNA 聚合酶，直接抑制病毒在细胞内的复制。多项体外实验表明，瑞德西韦对于新冠病毒变体，包括Omicron以及子变体BA.1 和 BA.2都有活性作用。
但吉利德公司在网上也注明，一旦感染新冠病毒之后，用瑞德西韦治疗，越早效果越好。一旦病毒已经造成器官损伤后，再用瑞德西韦治疗，效果就没有那么显著了。
据美国国家医学图书馆National Library of Medicine的记载，瑞德西韦是一款抗病毒药物，在2014年的时候曾用于治疗埃博拉病毒，2020年2月曾在中国的两项临床试验中，用于核查其抗病毒的作用。
在经过审批多项临床试验后，美国FDA于2020年10月批准瑞德西韦用于成年人和12岁以上的青少年治疗新冠病毒感染。
瑞德西韦对儿童的副作用
儿童们的器官发育还没有完善，身体比较娇嫩。因此，用于儿童治疗的药物，其副作用问题是家长和儿科医生最关注的焦点。
此次，FDA在授权给婴幼儿食用瑞德西韦的同时，也列出了药物可能存在的副作用：
1. 肝酶水平升高，这可能是肝脏功能损伤的一个迹象；
2. 过敏反应，具体表现为：
🎯 血压和心率变化；
🎯 血氧水平降低；
🎯 发烧；
🎯 呼吸局促、喘息；
🎯 嘴唇、眼周、皮下肿胀；
🎯 皮疹；
🎯 恶心；
🎯 出汗或颤抖。
吉利德公司的文件也表明，目前还不确定瑞德西韦对于胎儿和母乳的影响。瑞德西韦禁用于对 Veklury 或其任何成分过敏的患者。
